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现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应

26 12月 , 2019  

现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。医药网6月5日讯
近日,国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司、长沙精通医疗器械有限公司、海南泰合医疗科技有限公司这3家医疗器械生产企业的飞行检查结果。
国家药品监督管理局关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告
现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。(2018年第36号)
近期,国家药品监督管理局组织对重庆欣汶医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。一、厂房与设施方面
企业检验回复性能的37℃水浴箱(编号SYG-01,SYG-02),未进行计量校准,不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况的要求。
现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。二、设计开发方面
企业经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》(YZB/国1106-2011)中4.1.2相变温度要求为29±3℃,查企业与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”,且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值也是33±3℃,企业无法提供相变温度要求更改的评审记录,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。
三、采购方面
企业未按照《采购控制程序》(XWQM/B-10-00/0)要求,对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某材料有限公司”进行现场调查并保存记录,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核的要求。
四、生产管理方面现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。
现场查看企业2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”(XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版)中,温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化,但未见变更后参数的验证报告和验证记录,不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。
企业未能提供批号为170617(型号JLG6H12-65)的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺的参数记录,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯要求的要求。
五、质量控制方面
抽查产品批号为170617(型号JLG6H12-65)和产品批号为161117(型号JLG4H14-45)的批生产记录,企业未对成型半成品进行“H”径测量,未按30%抽样量要求进行回复性能偏差记录;产品注册标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》(YZB/国1106-2011)4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回复性能均为100%出厂检验项目,但未能提供上述批号产品的相关检验原始记录,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求的要求。
六、不良事件监测、分析和改进方面现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。
企业未按经注册审批的注册登记表备注内容要求,收集患者血/尿镍离子浓度的数据,对临床植入的每件产品进行长期随访研究,关注镍离子析出的安全性,并进行统计学分析,不符合《规范》中企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成重庆市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成重庆市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
附件图片 1

现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。发文单位:国家药品监督管理局

为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用医疗器械安全、有效,上海市食品药品监督管理局于2015年第二季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽样497件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。各抽样单位已对质量监督抽验不合格医疗器械依法进行了查处。

文  号:国药监械[2002]现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。现依赖《东京市食物药监管理局监管信息公告管理方式》的明确,国家药监管理局有关心器重庆欣汶医械有限企业停止生产改编的照应。473号

附表:2015年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况

发布日期:2002-12-24

上海市食品药品监督管理局

执行日期:2003-10-1

2015年10月16日

生效日期:1900-1-1

2015年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况编号医疗器械产品名称型号规格批号或编号标示生产单位不合格项目检验依据检测单位1金属直型接骨板GZX04胫骨加压钢板12孔17451上海浦卫医疗器械厂有限公司尺寸YZB/国4506-2012市器械所2生物安全柜ZSB-1200IIA220D00188上海智城分析仪器制造有限公司高效过滤器完整性YY0569-2005市器械所3一次性使用无菌阴道扩张器A型中号20150106南昌市康洁医用卫生用品有限公司尺寸物理性能YY0336-2013市器械所4一次性使用无菌阴道扩张器B型中号20141006南昌市康洁医用卫生用品有限公司无菌YY0336-2013市器械所5可吸收医用膜DH-KYM-A140*140*0.05130804上海典范医疗科技有限公司分子量、体内降解YZB/国236202911市器械所

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。

  附件:《外科植入物生产实施细则》

  国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日

  附件:《外科植入物生产实施细则》

  一、总则

  为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO
9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

  本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

  本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

  本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

  二、企业生产的必备条件

  1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY
0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

  2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T
0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

  3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

  4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

  5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

  三、检查评定的原则和方法

  1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27
个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

  2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:

  a.达到要求的系数为1;

  b.基本达到要求的系数为0.8;

  c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;

  d.达不到要求的系数为0.

  3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

  4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

  5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

  6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

  7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

  四、检查的实施及附录说明

  1、组织检查组

  检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

  2、检查方式

  检查组实施现场检查方式。

  3、现场检查

  检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

  4、产品抽样检测

  检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

  5、异常情况处理

  检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

  6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

  五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

  外科植入物生产实施细则检查表(略)


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