创新人物

在高血压患者中,国家3类抗高血压新药盐酸马尼地平原料药及制剂产业化升级

17 4月 , 2020  

近日,国家科技部发文通知,由许昌恒生制药有限公司承担的国家科技重大专项“重大新药创制”子课题“国家3类抗高血压新药盐酸马尼地平原料药及制剂产业化升级”被正式批准立项,并获得626.42万元的经费支持,这是该市首次参与承担国家科技重大专项。&nbsp   

据国际高血压学会最近发表的新闻公报,全球高血压人群已有9.72亿人,约占世界成年人的26.4%,全球每年有1700万人死于高血压导致的心脑血管疾病,其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞或脑血管栓塞症,因此人们对抗高血压药物市场倍加关注。

机会篇之:肺炎治疗药物及抗病毒药物

许昌恒生制药有限公司是一家科技型中小企业,2012年获得盐酸马尼地平原料药及盐酸马尼地平片国家三类新药证书,取得盐酸马尼地平原料药药品批准文号。该项目总投资2800万元,主要针对盐酸马尼地平原料药国外垄断情况,通过加强技术研究开发、设备改造、生产工艺优化等措施,提高产品质量与标准,解决国家3类抗高血压新药盐酸马尼地平原料药及制剂产业化过程中的重大技术问题,为国内高血压患者生产出副作用小、价格低的优质药品,惠及民生,有着广阔的市场前景和显著的社会效益。同时,该重大科技专项的实施,对许昌市生物医药产业发展也具有重要的示范意义。

高血压患病率近年来在中国呈明显上升趋势,2011年高血压人群已达2亿以上。在高血压患者中,治疗率仅为24.7%,控制率仅为6.1%,绝大部分患者没有得到有效治疗,使血压达标。从目前的医学技术水平来看,在不能彻底治愈这些慢性病的情况下,进行积极的早期干预和合理的防治具有重要意义。

北京市卫生健康委员会在1月26日发布《关于治疗艾滋病的药物可试用治疗新型冠状病毒感染的肺炎情况说明》,指出:一款抗艾滋病药物在临床治疗中取得效果,所提及的药物是国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中推荐的治疗方式。中国科学院上海药物研究所与上海科技大学免疫化学研究所联合应急攻关团队在1月25日宣布,一批老药和中药或对新型冠状病毒感染的肺炎治疗有效,建议患者临床治疗中予以考虑和关注。截至目前,包括洛匹那韦、利托那韦等12种抗艾滋病药物。

目前临床用于高血压治疗的药物主要有利尿降压药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、钙通道阻滞剂(CCB)及α-受体阻滞剂。

治疗新型冠状病毒药物:

20世纪80年代首个CCB问世,经过多年的临床应用,这类药物的治疗效果得到了临床医生及患者的肯定,目前CCB类制剂已成为临床高血压治疗的第一大类品种。但是在临床使用过程中,越来越多的资料显示,现阶段使用的第一代钙拮抗剂会加重传导性减弱和负性肌力作用,使高血压患者心脏病发病率增高;还可引起反射性交感神经兴奋,心肌耗氧增加和强化心律失常,并不

东北制药(行情000597,诊股):公司仿制成功的齐多夫定获国家四类新药证书和上市批准文号,有原料药、片剂和胶囊剂型,此举结束了我国抗艾滋病药品完全依赖进口的历史。齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准生产的抗艾滋病药品,因其疗效确切,成为鸡尾酒疗法最基本的组合成分。当前,齐多夫定实际上成了一个标准药物,任何同类新品的开发是否被学术界和临床认可都将以它为参照。

能有效地降低发病率和死亡率;在改善病人生活质量方面也不尽能令人满意。

华海药业(行情600521,诊股):研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。公司已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。

随着人们对高血压发病机制认识的不断深入,更为有效的作用靶点新药相继得到开发,并陆续获准上市。第二代、第三代钙拮抗剂用药次数少,血浓较为平稳。专家认为,第二代、第三代钙拮抗剂是安全、有效的。第三代钙拮抗剂与钙通道复合物具有特异的高亲和性结合位点,本身就有长效作用。

安科生物(行情300009,诊股):2017年7月4日,全资子公司安徽安科恒益药业有限公司抗艾滋病药物富马酸替诺福韦二吡呋酯及富马酸替诺福韦二吡呋酯片取得了药品注册申请受理通知书。另外在1月25日,安科生物4000支重组人干扰素-2b注射液紧急发往武汉金银潭医院、孝感市中心医院、武汉大学中南医院等三家医院,用于新型冠状病毒肺炎的防治工作。

许昌恒生制药有限公司成立以来一直坚持走自主创新之路,2005~2012年,经过7年的努力,其与江苏吴中药物研究所、中国药科大学合作开发出具有自主知识产权、已获国家发明专利的新一代钙拮抗剂类抗高血压新药“盐酸马尼地平”,3月获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发新药证书和药品注册批件。

预防抗病毒以及口服制剂类药物:

盐酸马尼地平是新一代二氢吡啶类钙离子双通道拮抗剂,临床上具有无负性肌力作用、不加快心率、无额外的排钠利尿作用、保护肾功能、增加胰岛素敏感性等优点,降压作用显著,每日1次服药有很好的降压谷/
峰比值,适合高血压患者的长期治疗。

江苏吴中(行情600200,诊股):在产在销的盐酸阿比多尔片为广谱抗病毒药物。1月21日早间在互动平台上表示,在产在销的盐酸阿比多尔片为广谱抗病毒药物。该药品除了抗流感病毒以外,对严重急性呼吸综合征SARS冠状病毒和中东呼吸综合征MERS冠状病毒有一定的疗效。目前针对本次爆发的新型冠状病毒疫情,已在积极与相关医院对接盐酸阿比多尔片采购进院事宜。

盐酸马尼地平通过抑制血管平滑肌上的L型通道(长时效、电压依赖的钙通道),抑制钙离子内流,从而使血管平滑肌舒张,血压下降;这种抑制作用起效慢(15
min),但持续时间长;同时还抑制血管平滑肌上的T型钙通道(短时效、低电压依赖的钙通道),阻止肾脏阻力血管的收缩,扩张肾小球出球小动脉,使肾小球囊内压力降低,稳定肾小球基底膜,减少蛋白的排出。

鲁抗医药(行情600789,诊股):抗生素生产龙头,广泛应用于抗病毒。公司是国家大型生物制药企业,国家重要的抗生素研发、生产基地,国家重点高新技术企业,拥有国家级企业技术中心。公司拥有年产各类微生物发酵及半合成原料药15000吨、粉针30亿支、片剂100亿片、胶囊50亿粒、水针2亿支、大容量注射剂1.5亿瓶的生产能力,主要产品有人用药、动植物药等500余个品种。

研究表明,盐酸马尼地平对钾离子诱发的血管收缩的抑制作用强于硝苯地平。体外研究表明,盐酸马尼地平具有高度的血管选择性,对心脏作用很小。以豚鼠的乳头肌和右心房作为实验标本,提示盐酸马尼地平的负性肌力作用和负性频率低于其他钙通道拮抗剂。同时,与其他钙通道拮抗剂相比,其对肾动脉具有更高的选择性对钙离子诱导的肾动脉收缩的抑制作用强于尼群地平和尼索地平,相较其他钙离子拮抗剂有更明显的肾功能保护作用,对高血压合并肾功能不全患者效果明显。

香雪制药(行情300147,诊股):公司主要产品抗病毒口服液功能主治清热祛湿、凉血解毒,用于风热感冒、流感,板蓝根颗粒功能主治清热解毒、凉血利咽,用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥,急性扁桃体炎。目前香雪制药正在加班加点积极生产,全力满足一线人员及治疗对抗病毒药品的需求。

目前,高血压的治疗已从传统的单纯血压控制发展为在昼夜恒定控制血压的同时尽可能不影响甚至改善患者的生活质量,预防和逆转心、脑、肾等靶器官的不良重塑,不影响血脂代谢、血糖代谢和其他生化指标等。盐酸马尼地平不仅是一种强效、长效并能稳定降低血压,并且能良好保护靶器官的理想治疗高血压病药物,该产品的问世必将为广大高血压患者带来福音。

以岭药业(行情002603,诊股):公司连花清瘟产品曾先后18次被列入国家卫健委、中医药管理局发布的甲型流感、乙型流感、禽流感等呼吸道疾病相关诊疗方案的推荐用药,是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物。

联环药业(行情600513,诊股):联环药业主要从事化学药品的研发、生产及销售,产品的应用范围涵盖泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。公司拥有联环,主要治疗咳嗽和感冒制剂。

浙江震元(行情000705,诊股):公司在1月20日在互动平台表示,此次武汉发现的为感染新型冠状病毒的肺炎,公司全资子公司生产的罗红霉素可以作为预防和治疗非典型肺炎继发的细菌感染。

封面图片来源:摄图网

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